201902.07
0

Milano, 7 febbraio 2019 - A distanza di quattro anni dalla prima proposta di regolamento in tema di medicinali veterinari[1], il 26 novembre 2018 il Consiglio ha dato il sì definitivo all’emanazione del nuovo Regolamento, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 7 gennaio 2019 (Regolamento UE 2019/6, il “Regolamento”). Il Regolamento abroga la Direttiva 2001/82/CE e sarà applicabile a partire dal 28 gennaio 2022.

Sin dalla prima proposta di regolamento sul tema, la Commissione Europea aveva sottolineato la necessità di una profonda revisione del mercato interno relativo ai farmaci veterinari, ed in particolare di una armonizzazione della normativa comunitaria, nonché dell’adozione di misure finalizzate non solo allo sviluppo di competitività e innovazione, ma anche e soprattutto volta a garantire una maggiore sicurezza per la salute pubblica.

Da questo punto di vista, il Regolamento affronta direttamente una delle principali problematiche del settore, la sempre maggior diffusione della resistenza antimicrobica (AMR antimicrobial resistance), causata dall’uso eccessivo (e dall’abuso) degli antibiotici, e dedica al tema diverse disposizioni.

Innanzitutto, ai sensi dell’art. 37, la concessione dell’AIC da parte dell’Autorità competente dello stato membro sarà subordinata ad un giudizio di bilanciamento tra il rischio per la salute pubblica nel caso di resistenza agli antimicrobici e i benefici apportati dal singolo medicinale alla salute degli animali, con la conseguenza che l’autorizzazione sarà negata se il beneficio risulterà inferiore al rischio[2]. Viene inoltre demandato alla Commissione il compito di individuare categorie di antimicrobici da riservarsi all’uso umano al fine di preservarne l’efficacia (art. 37)[3].

Il Regolamento, inoltre, proibisce la commercializzazione di antimicrobici utilizzati al solo fine di promuovere la crescita degli animali o aumentarne la produttività (art. 37, comma 2, lett. d). In tale contesto, è centrale la figura del medico veterinario, il quale, qualora prescriva un antimicrobico, dovrà essere in grado di fornire una giustificazione sulla necessità di somministrazione del determinato farmaco (art. 105, commi 2 e 10). Al fine di consentire una valutazione circa l’utilizzo di antimicrobici negli animali destinati alla produzione di alimenti, i dati relativi al volume delle vendite e all’impiego di detti medicinali dovranno essere monitorati dagli Stati Membri ed inviati ad EMA (art. 57)[4].

In linea con la proposta originaria della Commissione, il Regolamento interviene anche in punto armonizzazione della normativa comunitaria.

Le principali novità in materia riguardano:

  • l’armonizzazione delle procedure per l’immissione in commercio dei medicinali concesse negli Stati Membri (art. 6) e l’introduzione della procedura centralizzata (artt. 42-45) e decentrata (artt. 48, 49). Le procedure nazionali rimarranno tuttavia valide limitatamente al territorio del singolo Stato Membro (artt. 46, 47);
  • le prescrizioni veterinarie, in relazione alle quali il Regolamento ha introdotto una serie di requisiti minimi obbligatori, tali da rendere possibile il riconoscimento e il conseguente impiego transfrontaliero delle stesse (art. 105, comma 5). Inoltre, l’art. 34 elenca una lista dettagliata dei medicinali soggetti all’obbligo di prescrizione (a differenza delle previsioni alquanto generiche di cui all’art. 67 della Direttiva 2001/82/CE), tra i quali rientrano anche gli antimicrobici.
  • l’introduzione di specifiche disposizioni in materia di vendita a distanza, che viene espressamente ammessa, fatta eccezione per i medicinali soggetti a prescrizione (art. 104, comma 1).
  • l’inserimento di regole comuni inerenti la pubblicità dei medicinali veterinari (artt. 119-121): sul punto, con specifico riferimento alla vendita online, è demandato alla Commissione il compito di progettare un logo comune che consenta l’identificazione dello Stato membro in cui è stabilita la persona che mette in vendita a distanza i medicinali veterinari (Considerando 77, art. 104, comma 6). Grazie a tale logo il pubblico potrà facilmente individuare i siti web che offrono legalmente in vendita questi medicinali.

Nel nuovo contesto normativo l’Italia appare sicuramente all’avanguardia, almeno con riferimento ad alcune delle disposizioni introdotte dal Regolamento.

La materia è oggi regolata dal d. lgs. 193/2006, che ha recepito la Direttiva 2001/82/CE. Per quanto qui d’interesse si segnala, in particolare, l’art. 70 del predetto decreto, in forza del quale la vendita di medicinali veterinari deve sempre avvenire in presenza di persona abilitata all’esercizio della professione di farmacista; è pertanto vietata la vendita a distanza, con alcune limitate eccezioni[5]. Recentemente, inoltre, con il c.d. Decreto Milleproroghe a partire dal 1 gennaio 2019 è stato introdotto l’obbligo della ricetta elettronica[6]. Le nuove modalità di vendita permettono dunque di monitorare il consumo di gran parte dei medicinali veterinari, perfettamente in linea con quanto previsto dall’art. 57 del Regolamento.  

Da ultimo, con riferimento alle procedure AIC, gli artt. 36 e 37 del d. lgs. 193/2006 prevedono già la possibilità di avvalersi di procedure armonizzate, come quella di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata, entrambe finalizzate a favorire il commercio di medicinali nei diversi Stati Membri.

 

 

[1] Proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on veterinary medicinal products, del 17 settembre 2014

[2] Regolamento UE 2019/6, art. 37, comma 2, lett. f): “Un’autorizzazione all’immissione in commercio è negata se sussiste una delle seguenti condizioni: […] f) il rischio per la salute pubblica in caso di sviluppo di resistenza agli antimicrobici o agli antiparassitari è superiore ai benefici del medicinale veterinario per la salute degli animali”.

[3] Il compito è demandato alla Commissione mediante l’emanazione di atti di esecuzione.

[4] Regolamento EU 2019/6, art. 57, commi 1 e 2: “Gli Stati membri raccolgono dati pertinenti e comparabili sul volume delle vendite e sull’impiego dei medicinali antimicrobici utilizzati negli animali, in particolare per consentire una valutazione diretta o indiretta del loro impiego negli animali destinati alla produzione di alimenti a livello di allevamento conformemente al presente articolo ed entro il termine di cui al paragrafo 5. 2. Gli Stati membri inviano all’Agenzia i dati raccolti sul volume delle vendite e sull’impiego per specie animale e per tipo di medicinali antimicrobici utilizzati negli animali, conformemente al paragrafo 5 ed entro il termine ivi stabilito. L’Agenzia coopera con gli Stati membri e con altre agenzie dell’Unione al fine di analizzare tali dati e pubblica una relazione annuale. L’Agenzia tiene conto di tali dati nell’adottare eventuali orientamenti e raccomandazioni al riguardo.”

[5] In deroga a tale disposizione, i medicinali ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno, nonché i farmaci per piccoli animali da compagnia, di cui all’art. 90 del d.lgs. 193/2006, possono essere venduti a distanza purché non siano soggetti ad obbligo di prescrizione.

[6] Art. 118, comma 1 bis, d. lgs. 193/2006. Comma aggiunto dall'articolo 3, comma 1, lettera b), della Legge 20 novembre 2017, n. 167 (Legge europea 2017) e successivamente modificato dall'articolo 8, comma 1, del D.L. 25 luglio 2018, n. 91 (Decreto Milleproroghe), convertito con modificazioni dalla Legge 21 settembre 2018, n. 108.

 

 

 

_________
DISCLAIMER
Il presente comunicato è divulgato a scopo conoscitivo per promuovere il valore dell’informazione giuridica. Non costituisce un parere e non può essere utilizzato come sostitutivo di una consulenza, né per sopperire all'assenza di assistenza legale specifica.