La nostra esperienza in materia di diritto sanitario, in particolare nel campo del diritto farmaceutico, risale agli anni ‘60 e si è sviluppata parallelamente all’evoluzione normativa italiana ed europea.

Nello specifico, abbiamo fornito e tuttora forniamo assistenza in questioni giudiziali e stragiudiziali a clienti italiani e esteri del settore farmaceutico, cosmetico e dei dispositivi medici nonché, più in generale, a ricercatori e soggetti in vario modo impegnati nei settori più innovativi della cura e della ricerca clinica, della genetica, delle terapie avanzate e delle biotecnologie, in campo umano, veterinario, cosmetico ed alimentare, con riferimento in particolare ai profili regolatori ed al contenzioso correlato.

Accompagnando ad un alto livello di esperienza e competenza professionale un approccio concreto ed interattivo, condiviso con gli altri dipartimenti dello studio (amministrativo, IP, antitrust, diritto del lavoro, privacy, ecc.), i professionisti del dipartimento forniscono assistenza ai clienti del settore, in relazione a:

  • Contrattualistica di settore;
  • Assistenza nelle relazioni con le autorità regolatorie italiane (Ministero della Salute, AIFA) nonché con altri organi di rappresentanza e associazioni di categoria del settore;
  • Autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali e aspetti regolatori correlati (farmaci innovativi, prodotti generici, biosimilari, importazioni parallele);
  • Produzione di medicinali e relativi profili regolatori-amministrativi (ad es. ambientali);
  • Controversie avanti tutte le giurisdizioni civili e amministrative, consulenze in ambito penale;
  • Promozione e informazione scientifica su medicinali (per uso umano e veterinario) e dispositivi medici presso gli operatori sanitari ed il pubblico, contrattualistica correlata (co-marketing e co-promotion, indagini di mercato, convegnistica, sponsorizzazione, etc.);
  • Regulatory compliance e farmacovigilanza¸ monitoraggio delle collaborazioni con associazioni e amministrazioni (borse di studio, research grants, donazioni);
  • Modelli organizzativi ex D.Lgs. n. 231/2001, piani anti-corruzione;
  • Procedure ad evidenza pubblica nel settore farmaceutico e sanitario;
  • Operazioni straordinarie e joint venture che coinvolgano imprese attive nel settore .organizzazione di public-private partnership e associazioni di scopo tra organismi di ricerca;
  • Responsabilità da prodotto e responsabilità colpose degli operatori sanitari (medical malpractice).

La nostra esperienza in materia di diritto sanitario, in particolare nel campo del diritto farmaceutico, risale agli anni ‘60 e si è sviluppata parallelamente all’evoluzione normativa italiana ed europea.

Nello specifico, abbiamo fornito e tuttora forniamo assistenza in questioni giudiziali e stragiudiziali a clienti italiani e esteri del settore farmaceutico, cosmetico e dei dispositivi medici nonché, più in generale, a ricercatori e soggetti in vario modo impegnati nei settori più innovativi della cura e della ricerca clinica, della genetica, delle terapie avanzate e delle biotecnologie, in campo umano, veterinario, cosmetico ed alimentare, con riferimento in particolare ai profili regolatori ed al contenzioso correlato.

Accompagnando ad un alto livello di esperienza e competenza professionale un approccio concreto ed interattivo, condiviso con gli altri dipartimenti dello studio (amministrativo, IP, antitrust, diritto del lavoro, privacy, ecc.), i professionisti del dipartimento forniscono assistenza ai clienti del settore, in relazione a:

  • Contrattualistica di settore;
  • Assistenza nelle relazioni con le autorità regolatorie italiane (Ministero della Salute, AIFA) nonché con altri organi di rappresentanza e associazioni di categoria del settore;
  • Autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali e aspetti regolatori correlati (farmaci innovativi, prodotti generici, biosimilari, importazioni parallele);
  • Produzione di medicinali e relativi profili regolatori-amministrativi (ad es. ambientali);
  • Controversie avanti tutte le giurisdizioni civili e amministrative, consulenze in ambito penale;
  • Promozione e informazione scientifica su medicinali (per uso umano e veterinario) e dispositivi medici presso gli operatori sanitari ed il pubblico, contrattualistica correlata (co-marketing e co-promotion, indagini di mercato, convegnistica, sponsorizzazione, etc.);
  • Regulatory compliance e farmacovigilanza¸ monitoraggio delle collaborazioni con associazioni e amministrazioni (borse di studio, research grants, donazioni);
  • Modelli organizzativi ex D.Lgs. n. 231/2001, piani anti-corruzione;
  • Procedure ad evidenza pubblica nel settore farmaceutico e sanitario;
  • Operazioni straordinarie e joint venture che coinvolgano imprese attive nel settore .organizzazione di public-private partnership e associazioni di scopo tra organismi di ricerca;
  • Responsabilità da prodotto e responsabilità colpose degli operatori sanitari (medical malpractice).

PROFESSIONISTI

DiSanto_GianPaolo_80
Di Santo Gian Paolo
PARTNER
Pea_80_Biffi_MariaChiara
Biffi Maria Chiara
OF COUNSEL

NEWS ED EVENTI

Eventi-img
26 Set 19: Uso Compassionevole, Off Label e Off-Licence dei medicinali

USO COMPASSIONEVOLE, OFF LABEL E OFF-LICENCE DEI MEDICINALI 26 September 2019 Crowne Plaza Milan City (Via Melchiorre Gioia, 73 – 20124, Milano)   PROGRAMMA: Uso compassionevole, Off-label e Off-licence dei medicinali   Speakers Dr.ssa Barbara Capaccetti, Country Medical Director Pfizer Avv. Agostino Migone de Amicis, Presidente, Comitato Etico Ist. Clinico Humanitas Avv. Claudia Pasturenzi, Studio Legale Astolfi e Associati, Milano Dr. Davide Tassinari, Direttore Unità Operativa Oncologia di Rimini

Eventi-img
25 Mar 19: Life Sciences Practice Group – Incontro Annuale

LIFE SCIENCES PRACTICE GROUP – INCONTRO ANNUALE 25 e 26 marzo 2019   Podcast: Life Scliences Practice Group – Annual Meeting   Incontro di lavoro annuale del Life Sciences Practice Group, gruppo di Avvocati (e Studi) con esperienza nell’ambito regolatorio del diritto farmaceutico e della ricerca clinica nell’Unione Europea ed alcuni Stati limitrofi. Nell’incontro annuale vengono approfonditi temi regolatori di interesse comune, con la partecipazione di persone esperte nei diversi ambiti. Il tema scelto quest’anno è quello della sperimentazione clinica, per i medicinali come per i dispositivi, tema di particolare importanza nell’attuale fase di veloce innovazione nelle tecnologie e di più ……

Dip_sanità
7 Feb 19: Medicinali veterinari: pubblicato il nuovo Regolamento UE

Medicinali veterinari: pubblicato il nuovo Regolamento UE Milano, 7 febbraio 2019 – A distanza di quattro anni dalla prima proposta di regolamento in tema di medicinali veterinari[1], il 26 novembre 2018 il Consiglio ha dato il sì definitivo all’emanazione del nuovo Regolamento, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 7 gennaio 2019 (Regolamento UE 2019/6, il “Regolamento”). Il Regolamento abroga la Direttiva 2001/82/CE e sarà applicabile a partire dal 28 gennaio 2022. Sin dalla prima proposta di regolamento sul tema, la Commissione Europea aveva sottolineato la necessità di una profonda revisione del mercato interno relativo ai farmaci veterinari, ed in particolare di una armonizzazione della normativa…

Dip_sanità
26 Ott 16: Pavia e Ansaldo sponsor del 5° Healtcare Summit de Il Sole 24 Ore

PAVIA e ANSALDO SPONSOR DEL 5° HEALTHCARE SUMMIT DE IL SOLE 24 ORE “LA SANITA’ DEL FUTURO” Il partner Agostino Migone de Amicis tra i relatori con un intervento intitolato “Ricerca e sperimentazione indipendente: hub o … handicap per lo sviluppo di eccellenze italiane?” Milano, 26 ottobre 2016 – Si è tenuto oggi a Roma il 5° Healthcare Summit  organizzato da Il Sole 24 Ore, di cui lo Studio legale Pavia e Ansaldo è, tra gli altri, official sponsor. L’avvocato Agostino Migone de Amicis, Partner e Responsabile Dipartimento Sanità e Farmaceutico (regolatorio) dello Studio Pavia e Ansaldo e Presidente del Comitato Etico…

Dip_Mergers
5 Lug 16: Pavia e Ansaldo con Bio-Techne Corporation nell’acquisizione di Space Import-Export S.r.l.

Pavia e Ansaldo con Bio-Techne Corporation nell’acquisizione di Space Import-Export S.r.l. Milano, 5 luglio 2016 – Pavia e Ansaldo ha assistito Bio-Techne Corporation – società americana quotata al Nasdaq di New York, attiva nel settore del life science – nell’acquisizione, attraverso la controllata inglese del gruppo, dell’intero capitale sociale di Space Import-Export S.r.l., società distributrice di prodotti destinati alla ricerca biomedica e al mercato della diagnostica. Il partner Francesco Manara ha coordinato il team che ha agito per Bio-Techne, team formato dalla partner Paola Carlotti, coadiuvata da Francesca Bottani e Miriam Hamdan, per gli aspetti contrattuali e societari, dalla partner Valentina…

Dip_sanità
12 Mag 15: Pavia e Ansaldo con la Fondazione Tettamanti nella concessione a Formula Pharmaceuticals di una licenza per lo sviluppo di una piattaforma immunoterapica innovativa in onco-ematologia

Pavia e Ansaldo con la Fondazione Tettamanti nella concessione a Formula Pharmaceuticals di una licenza per lo sviluppo di una piattaforma immunoterapica innovativa in onco-ematologia Milano, 12 maggio 2015 – Pavia e Ansaldo ha assistito la Fondazione M. Tettamanti, affiliata all’Università Milano Bicocca e dedicata allo studio e alla cura delle leucemie ed emopatie infantili, nella cessione dei diritti di licenza della piattaforma immunoterapica per la cura delle patologie onco-ematologiche a Formula Pharmaceuticals Inc, società statunitense che sviluppa cure innovative contro il cancro. Il finanziamento dell’operazione, che ha permesso l’acquisizione dei diritti di licenza da parte di Formula Pharmaceuticals, è avvenuto…