La nostra esperienza in materia di diritto sanitario, in particolare nel campo del diritto farmaceutico, risale agli anni ‘60 e si è sviluppata parallelamente all’evoluzione normativa italiana ed europea.

Nello specifico, abbiamo fornito e tuttora forniamo assistenza in questioni giudiziali e stragiudiziali a clienti italiani e esteri del settore farmaceutico, cosmetico e dei dispositivi medici nonché, più in generale, a ricercatori e soggetti in vario modo impegnati nei settori più innovativi della cura e della ricerca clinica, della genetica, delle terapie avanzate e delle biotecnologie, in campo umano, veterinario ed alimentare, con riferimento prevalente ai profili regolatòri ed al contenzioso correlato.

Manteniamo regolari contatti con le autorità regolatorie italiane (Ministero della Salute, AIFA) nonché con Farmindustria ed altri organi di rappresentanza e associazioni di categoria del settore.

Accompagnando ad un alto livello di esperienza e competenza professionale un approccio concreto ed interattivo, condiviso con gli altri dipartimenti dello studio (diritto del lavoro, amministrativo, IP, privacy, antitrust, ecc.), i professionisti del dipartimento sono impegnati quotidianamente nell’assistenza ai clienti del settore, fornendo in particolare servizi di consulenza ed assistenza in relazione a:

  • Produzione di medicinali e relativi profili regolatori-amministrativi (ad es. ambientali)
  • Autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali (procedimenti nazionali e comunitari) e aspetti regolatori correlati (medicinali “orfani”, prodotti generici, biosimilari, importazioni parallele)
  • Sperimentazioni cliniche e studi osservazionali (investigator-initiated e company-sponsored) concernenti medicinali e dispositivi medici. progetti di ricerca nel settore delle terapie avanzate
  • Profili bio-etici dell’attività di cura e ricerca (assistenza e presenza in Comitati Etici)
  • Promozione e informazione scientifica su medicinali (per uso umano e veterinario) e dispositivi medici presso gli operatori sanitari ed il pubblico, contrattualistica correlata (co-marketing e co-promotion, indagini di mercato, convegnistica, sponsorizzazione, etc.)
  • Attività di educazione continua in Medicina (ECM) e relativo accreditamento
  • Regulatory compliance e farmacovigilanza.¸contrattualistica di settore, monitoraggio delle collaborazioni con associazioni di pazienti, funzionari ed amministrazioni (borse di studio, research grants, donazioni). modelli organizzativi ex D.Lgs. n. 231/2001, piani anti-corruzione
  • Procedure ad evidenza pubblica nel settore farmaceutico e sanitario
  • Operazioni straordinarie e joint venture che coinvolgano imprese attive nel settore . organizzazione di public-private partnership e associazioni di scopo tra organismi di ricerca
  • Responsabilità colpose degli operatori sanitari (medical malpractice)
  • Controversie avanti tutte le giurisdizioni civili e amministrative. partecipazione in qualità di consulenti in indagini penali.
Articoli

09.2017Pubblicità dei farmaci: Linee Guida del Ministero della Salute 6 febbraio 2017 e 5 luglio 2017

2013 - The EU Regulation on cosmetic products: main changes and critical remarks, in Lexology, 5 luglio 2013
2013 - Medical device clinical investigations: new requirements for investigation sites in Italy, in Lexology, 5 luglio 2013
2013 - Il nuovo regolamento comunitario sui cosmetici: principali novità ed osservazioni critiche, in Diritto 24 - Il Sole 24 ore, 5 luglio 2013
2013 - Cosmetici, tracciabilità fino a tre anni, in Economia Web, 5 luglio 2013